Sichere, digitale Archivierung nach FDA & GxP

Fachgerechte Archivierung für Pharma & Chemie

Jetzt verfügbar: Die erste validierte Lösung für die digitale Archivierung Ihrer FDA-/GxP-regulierten Dokumente!

#Weltpremiere #StolzAufDigitaleHelden

Reklamationsmanagement Software

Entdecken Sie an einem Beispiel-Case, wie wir für einen Kunden aus der Pharma-Industrie, erstmalig ein digitales und zugleich validiertes Archiv geschaffen haben.

Der Kunde*

  • Branche:
    Pharma

  • Unternehmensgröße:
    75.000 - 100.000

  • Abteilung:
    Qualitätssicherung

  • Problemstellung:
    Gesetzeskonforme Digitalisierung von Archivdokumenten

*Aus Gründen der Verschwiegenheit, die wir selbstverständlich wahren wollen, schildern wir die Referenz hier nur in anonymisierter Form.

... und seine Ziele

Spinnennetzdiagramm Pharma Archivierung

Die Herausforderung

Ein kostensparendes, digitales Archiv nach FDA- und GxP-Regularien

Sie kennen das: Eine saubere Dokumentation ist in der Pharmabranche unvermeidbar und unumgänglich – aus gutem Grunde. Deshalb füllte unser Kunde hunderte Regalmeter mit GxP- und FDA-konformen Dokumentationen und Nachweisdokumenten. Inspektionsprotokolle, Validierungspläne und viele weitere Unterlagen aus regulierten Prozessen wurden vorbildlich aufbewahrt. Allerdings sind die damit verbundenen Kosten für Druck, Verteilung und Lagerung sowie für die etlichen Arbeitsstunden täglich für das Pflegen und Aktuellhalten der aufbewahrten Dokumente enorm. Sie beliefen sich jährlich auf einen hohen 5-stelligen Betrag!

Aber gut, Originaldokumente mussten in Papierform archiviert werden, denn hierfür gab es die notwendigen Zertifizierungen und anerkannten Prozess-Standards. Eine digitale Alternative war nicht bekannt. Und genau darin lag unsere Aufgabe – das Ziel: die erste validierte Digitalisierung von FDA- und GxP-regulierten Unterlagen schaffen. Das heißt einen sauberen und validierten Digitalisierungsprozess bereitstellen, um die bislang unvermeidbaren Aufwände hinsichtlich Druck-, Papier- und Lagerkosten, aber auch die manuellen Prüfaufwände auf ein Minimum zu reduzieren.

Die Lösung

Eine einzigartige, validierte Plattform

Wir stellten eine flexible Plattform zur validierten Digitalisierung von Papierarchiven bereit – aus Vision wurde Realität! Alles nutzbar für unterschiedliche Digitalisierungsanforderungen und anbindbar an die unterschiedlichen vorhandenen elektronischen Archive. Mithilfe von Scanhardware, Scansoftware und automatisierter Dokumentenerkennung konnte der Kunde seine Papierdokumentation nahezu vollständig ablösen und entsprechende manuelle Arbeitsschritte gehörten fortan der Vergangenheit an.

Für die Fachkundigen: Hierfür durchlief die Plattform zunächst einen allgemeinen GxP-Qualifizierungsprozess für die Hard- und Softwarelösung. Mit dieser Qualifizierung im Gepäck wurden einzelne Anwendungsfälle der Fachbereiche nach GAMP 5 validiert. Das betraf den Scanvorgang, die softwareseitige Verarbeitung des Scans und die Aufbereitung und Übergabe an die digitale abschließende Aufbewahrung in den angebundenen Archivsystemen. Jeder Aspekt wurde kontrolliert. Der gesamte Digitalisierungsprozess wurde unter den wachen Augen der IT-Security, der IT-Quality sowie der Business-Quality geprüft. Je Vorgang generiert die Plattform einen detaillierten Audit-Trail als Protokoll des Erstellungs- und Verarbeitungsprozesses, der Teil des finalen Dokumentes für die Archivierung ist. Kurzum: Es wurde an alles gedacht.

 

Die Lösung deckte alle notwendigen Qualitätsaspekte ab, die eine verlustfreie Sicherung der regulierten Unterlagen verlangte. So geht Digitalisierung für die Life-Sciences-Branche!

 

Der Effekt

Dauerhaft Kosten einsparen & Zuverlässigkeit für FDA-/ GxP-Audits steigern

    • Digitale Aufbewahrung und Verarbeitung von allen Arten regulierter Dokumente
    • Teils somit 100% Einsparung bei Papier-, Druck- und Lagerkosten
    • Dank automatisierter Abläufe keine intensiven manuellen Prüf- und Zuordnungsprozesse
    • Systemseitige Prüfung auf Übereinstimmung von Original und Scan
    • Aufwände zum Dokumentenzugriff von mehreren Stunden auf wenige Minuten am Tag reduziert
    • Bisher 500.000 validierte, digitale Scans aus dem Bestandsarchiv und jährlich ca. 40.000 neue Scans
    • Zugriff auf Unterlagen bequem vom PC aus mittels autorisiertem Log-in
    • Gesteigerte Zuverlässigkeit in der Abdeckung aller GxP- und FDA-Vorgaben

 

#StolzAufDigitaleHelden

 

 500.000 vorhandene Papier-Dokumente digitalisiert

Die Zuverlässigkeit für GxP und FDA-Audits gesteigert

100% Einsparung bei Papier-, Druck- und Lagerkosten

Darf ich mich vorstellen?

Falls Sie die Probleme kennen und Ihr FDA & GxP-konformes Archiv ein äußerst teurer "Mitbewohner" ist, dann melden Sie sich bei mir. Ich durfte den Kunden betreuen und einen tollen Erfolg mit ihm feiern – hoffentlich sehr bald auch mit Ihnen. Ich freue mich darauf, von Ihnen zu hören!

Thomas Gabel
Geschäftsführer TGC