Wir schaffen digitale Bauhelden
100% Einsparung bei Papier-, Druck- und Lagerkosten
Die Zuverlässigkeit für GxP und FDA-Audits gesteigert
500.000 vorhandene Papier-Dokumente digitalisiert
Der Kunde*
- Branche:
Pharma - Unternehmensgröße:
75.000 - 100.000 - Abteilung:
Qualitätssicherung (QC / QA) - Problemstellung:
Digitalisierung von Archivdokumenten
*Aus Gründen der Verschwiegenheit, die wir selbstverständlich wahren wollen, schildern wir die Referenz hier nur in anonymisierter Form.
...und seine Ziele
Die Herausforderung
Ein kostensparendes, digitales Archiv nach FDA- und GxP-Regularien
Eine saubere Dokumentation ist in der Pharmabranche Pflicht. Daher füllte unser Kunde aus der Pharmaindustrie hunderte Regalmeter mit GxP- und FDA-konform archivierten Dokumenten. Inspektionsprotokolle, Validierungspläne, Herstellerdokumente und viele weitere Unterlagen aus regulierten Prozessen. Die damit verbundenen Kosten für Druck, Verteilung und Lagerung sowie die Pflege und das Aktuellhalten der Dokumente waren enorm und beliefen sich jährlich auf einen hohen 5-stelligen Betrag!
Unsere Aufgabe war es nicht nur eine passende Archivsoftware bereitzustellen, sondern auch die notwendige Zertifizierungen und die Validierung der anerkannten Prozess-Standards zu gewährleisten. Das Ziel: die erste validierte Digitalisierung von FDA- und GxP-regulierten Unterlagen schaffen. Das heißt einen sauberen und validierten Digitalisierungsprozess bereitstellen, um die bislang unvermeidbaren Aufwände und manuelle Prüfaufwände auf ein Minimum zu reduzieren.
Die Lösung
Eine innovative, voll validierte Plattform der TGC Group
Wir stellten eine flexible Plattform zur validierten Digitalisierung von Papierarchiven bereit – aus Vision wurde Realität! Alles nutzbar für unterschiedliche Digitalisierungsanforderungen und anbindbar an die unterschiedlichen vorhandenen elektronischen Archive. Mithilfe von Scanhardware, Scansoftware und automatisierter Dokumentenerkennung konnte der Kunde seine Papierdokumentation nahezu vollständig ablösen und entsprechende manuelle Arbeitsschritte gehörten fortan der Vergangenheit an.
Ob Bodenanalyse oder die Abstimmung mit dem Finanzierer: Die umfassende Standardisierung mit Checklisten, Formularen und durchgängig digitalen Akten schafft klare Strukturen und zentrale Ablagen, die jederzeit auch mobil abrufbar sind.
- Allgemeiner GxP-Qualifizierungsprozess für die Hard- und Softwarelösung.
- Einzelne validierte Anwendungsfälle der Fachbereiche nach GAMP 5
- Koordination der Anforderungen aus IT-Security, der IT-Quality sowie der Business-Quality.
- Je Vorgang generiert die Plattform einen detaillierten Audit-Trail als Protokoll des Erstellungs- und Verarbeitungsprozesses.
- Eine verlustfreie unveränderbare Sicherung jeglicher regulierter Unterlagen
- Softwareseitiger Ersatz für eine manuelle 4-Augen-Prüfung.
Ein kostensparendes, digitales Archiv nach FDA- und GxP-Regularien
Schneller gefunden
Aufwände für Dokumentenzugriff von mehreren Stunden auf wenige Minuten am Tag reduziert via autorisiertem Log-In.
Automatisch geprüft
Dank automatisierter Abläufe keine intensiven manuellen Prüf- und Zuordnungsprozesse
Umfassend erfolgreich
Bisher 500.000 validierte, digitale Scans aus dem Bestandsarchiv und jährlich ca. 40.000 neue Scans
Das Ergebnis
Dauerhaft Kosten einsparen & Zuverlässigkeit für Audits steigern
- Digitale Aufbewahrung und Verarbeitung von allen Arten regulierter Dokumente
- Teils somit 100% Einsparung bei Papier-, Druck- und Lagerkosten
- Dank automatisierter Abläufe keine intensiven manuellen Prüf- und Zuordnungsprozesse
- Systemseitige Prüfung auf Übereinstimmung von Original und Scan
- Aufwände zum Dokumentenzugriff von mehreren Stunden auf wenige Minuten am Tag reduziert
- Bisher 500.000 validierte, digitale Scans aus dem Bestandsarchiv und jährlich ca. 40.000 neue Scans
- Zugriff auf Unterlagen bequem vom PC aus mittels autorisiertem Log-in (SAP)
- Gesteigerte Zuverlässigkeit in der Abdeckung aller GxP- und FDA-Vorgaben
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